메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 2일 한국법인 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.한국로슈 신임 총괄 대표 에잣 아젬(Ezat Azem) 대표이사 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했으며, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히, 에잣 아젬 대표이사는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재되어 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 등 중요한 성과를 거둔 바 있다.에잣 아젬 신임 대표이사는 이스라엘 예루살렘 히브리대학교(The Hebrew University) 의과대학(Medical Sciences)을 졸업했으며, 이후에는 텔아비브대학교(Tel Aviv University)에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 또한 프랑스 인시아드(INSEAD) 비즈니스 스쿨과 영국의 런던 비즈니스 스쿨(LBS)에서 특별 교육 프로그램을 수료한 바 있다.에잣 아젬 대표이사는 "우수한 의료 환경을 갖추고 있는 한국에서 새롭게 근무하게 되어 기쁘다"며 “그간의 다양한 경험을 바탕으로, 로슈의 혁신적 신약과 정밀한 맞춤 치료 구현을 통해 한국의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약은 최근 들어 연이어 국내 임상현장에 신약을 출시하며 주목을 받고 있다. 이전처럼 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정질환에 집중된 것도 아니다. 면역학(Immunology)서부터 종양학(Oncology) 및 혈액학(Hematology) 분야까지 대상 질환도 다양한데다 임상현장에서 적극 쓰일 수 있도록 건강보험 급여 적용에도 힘쓰고 있다.그렇다면 이를 바라보는 BMS(Bristol-Myers Squibb)는 어떤 평가를 하고 있을까. 엠마 찰스 부사장은 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등을 포함한 Intercontinental 시장 총책임자다. Intercontinental의 수석 총괄 부사장(SVP)으로 임명되기 전에는 BMS 이탈리아지사의 부사장(VP) 및 사장(GM)으로  6년 이상 근무했다.최근 메디칼타임즈는 BMS 엠마 찰스(Emma Charles) 수석 총괄 부사장을 만나 미국 본사에서 바라본 국내 처방시장 및 치료제 도입에 대한 평가를 들어봤다."혁신적 제약 생태계…한국 급여체계 주목"최근 BMS는 국내 임상현장에 총 6개 달하는 새로운 치료제를 도입하며 한국시장 공략에 나서고 있다. 구체적으로 캄지오스(마바캄텐), 소틱투(듀크라바시티닙), 제포시아(오자니모드), 오뉴렉(아자시티딘), 인레빅(페드라티닙), 레블로질(루스파터셉트) 등이다.6개 치료제의 대상 질환도 다양하다. 폐색성 비대성 심근병증(캄지오스)서부터 건선과 궤양성 대장염, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야까지 다양한 영역에 걸쳐 국내 시장에 치료제를 도입하고 있다.이 중 오뉴렉, 인레빅, 제포시아에 이어 올해 4월 먹는 건선 치료제로 주목받은 소틱투까지 급여로 적용됐다. 동시에 한국BMS는 국내 대형 제약사로 꼽히는 유한양행과 손 잡으며 제포시아와 소틱투의 임상현장 영업 활동도 강화하고 있다.엠마 찰스 부사장 역시 이러한 국내 시장 치료제 도입 현황에 주목했다. 국내 시장에 자사의 신약을 빠르게 출시‧급여 등재를 추진하면서 치료제 세대교체에 주력하고 있는 것으로 풀이된다.그는 "폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스도 빠른 급여등재를 통해 곧 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "한국BMS는 6개 신약을 출시한 후에도 환자 접근성을 확대하는 것과 교육, 마케팅 등의 측면에서 해야 할 일이 여전히 많다"고 설명했다.이 과정에서 엠마 찰스 부사장은 국내 처방시장에서의 치료제 성공에 있어 가장 큰 쟁점인 '급여' 적용의 필요성을 강조했다.엠마 찰스 부사장은 "먼저 건강보험 급여는 전 세계적인 과제로, 결코 급여 등재가 쉬운 국가는 없다"며 "모두 임상연구를 통해 표준치료 대비 가치가 있는지 입증해야 한다. 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신신약 도입으로 기존 치료 대비 직‧간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다"고 말했다.이어 "BMS 이탈리아 지사 대표로 재직하던 당시 실제 임상근거(RWE) 등을 공유하기 위해긴 시간이 소요되기도 했다"며 "이처럼 시장에 따라 급여환경은 다르겠지만, 급여당국과 제약사 모두가 혁신신약을 도입하겠다는 의지를 가지고 있다면 긍정적인 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 기대했다.CAR-T 치료제 기대주 국내 도입 '기대'여기에 BMS가 향후 한국시장 도입이 기대되는 품목이 있다면 CAR-T 치료제 이베크마(이데캅타진 비클류셀)와 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)도 빠질 수 없다.특히 국내에서도 임상연구가 진행 중이라는 사실이 알려지면서 국내 처방시장에서의 관심이 커지고 있다. 특히 최근 국내 빅5 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 치료제 활용을 위한 의료기관의 저변도 확대됐다.이 가운데 이베크마의 경우 최근 글로벌 시장에서 다발골수종 대상 치료에서의 영역을 확대하고 있다. 엠마 찰스 부사장은 "BMS는 다발골수종과 림프종을 적응증으로 하는 두 가지 CAR-T 치료제를 보유하고 있다"며 "CAR-T 치료제는 일반적인 경구제와 달리 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 CAR-T 치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장"이라며 "정확한 도입 시점을 말하기는 어렵지만, CAR-T 치료제라는 혁신 신약을 제공하기 위해 노력하고 있다는 점만은 알아줬으면 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 '티에스원캡슐'이 시판 후 조사 기한 및 증례에 대한 특혜를 적용받았다. 기한은 늘리면서도 조사 건수는 크게 줄어든 것.적응증 추가에도 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태에서 경쟁 약물이 나오면서 조사와 보고에 어려움이 인정된 것으로 풀이된다.티에스원캡슐 제품사진.5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 티에스원캡슐의 시판 후 조사에 대해 변경을 승인한 것으로 확인됐다.실제로 식약처의 시판 후 조사계획서 변경 타당성 여부 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 제일약품은 기한과 건수에 대해 변경을 승인받은 상태다.대상이 되는 '테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨' 성분제제는 지난 2003년 국내 허가를 획득한 제일약품의 티에스원캡슐.이번 자문은 해당 약제의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후 조사 변경을 위해 진행됐다.회의록을 살펴보면 참여한 위원 중 대다수는 이번 시판후 조사의 증례수 축소 및 기간 연장에 대해서 동의했다.위원 의견에 따르면 이 약제의 경우 일본에서 허가 받은 이후 오랜 기간 사용돼 오면서 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다는 점이 고려됐다.아울러 적응증이 확대된 비소세포폐암의 경우 아직까지 급여에 등재돼 있지 않은 상황에서 다른 경쟁 약물이 속속 시장에 진입하면서 증례수를 채우기 어렵다는 점도 인정받았다.자문위 A위원은 "비소세포폐암의 급여에 약제가 등재돼 있지 않고 다른 경쟁 약물의 처방이 늘어나는 상황이라는 점에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고 조사 기간을 2년 더 연장하는 안이 타당해 보인다"고 의견을 냈다.이어 "다만 최근 4년간 16명밖에 등록하지 못한 상황에서 남은 2년간 총 120례를 채우기 위해서 업체의 각고의 노력이 필요해 보인다"고 평가했다.B위원은 "해당 약제는 비소세포폐암에 대해 급여가 인정되지 않고 있다"며 "이미 급여가 적용되는 다양한 약제가 있어 실제 이 약은 비소세포폐암 적응증에 사용하는 빈도가 낮은 편"이라고 지적했다.그는 이어 "일본에서 최초 허가를 받고 여러 국가에서 시판되고 있으며 국내에서도 2003년 허가를 받아 장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이루어진 것으로 보인다"고 설명했다.다른 위원들도 최근 수년간 다수의 면역관문억제제와 표적 치료제가 급여에 들어오고 진행성, 전이성 비소세포폐암에 면역관문억제제가 플래티늄 기반 병용요법 및 단독요법으로 권고되고 있는 상황에서 대상자 확보가 쉽지 않을 것이라고 입을 모았다.다만 일각에서는 일부 우려의 의견도 제시했다. 비소세포폐암에서 이 약물의 유용성 입증이 어려울 것이라는 판단이다. C위원은 "증례 수를 20%로 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다"며 "적정하지 않은 판단으로 보인다"고 지적했다.D위원 역시 "이미 위암, 두경부암, 췌장암 적응증에 대해 사용 중인 약제라는 점에서 안전성 측면에서는 충분한 정보가 축적된 것으로 보인다"며 "다만 비소세포폐암에서 유용성에 대해서는 조사 대상자 수가 조정된다면 입증하기 어려울 것"이라고 말했다.그러나 이러한 반대 의견에도 불구하고 최종적으로는 이미 임상에서 사용한 기간이 길어 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐고 임상 현장에서 선택의 기회가 줄어든 것이 인정되며 변경은 승인됐다.이에 따라 이 약물은 비소세포폐암과 관련한 시판후 조사의 기간은 기존 4년에서 2년이 연장되며 증례수는 600례에서 120례로 축소될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자4월 급여 등재를 계기로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 본격적으로 임상 현장에 보급되고 있다.이미 상급종합병원 모두를 포함해 60개 기관에서 약사 위원회(DC) 허들을 넘으며 빠르게 자리를 잡고 있는 것. 유례없는 빠른 속도다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투의 활용을 위해 내부 약사위원회(DC) 절차를 완료한 의료기관이 총 60곳에 달하는 것으로 파악됐다. ADC 약물로는 처음으로 건강보험 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 그동안 비급여로 HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 4월부터 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.정부가 예상한 엔허투의 예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억원이다. 바이알 당 약가 상한액은 143만1000원이다.이 가운데 치료제를 보유한 두 글로벌 제약사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 협력관계를 재정립하면서 전방위적인 영업‧마케팅을 예고한 상태다. 이른바 'Double hit' 전략이다.  일단 급여 추진은 개발사인 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 4월부터 영업‧마케팅을 공동으로 벌이기로 한 것이다. 이전까지는 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 회계연도 적용이 올해 4월부터인 점을 감안해 이달부터 공동 영업‧마케팅을 펼치기로 한 것인데, 공교롭게도 이달부터 급여가 적용되면서 시기가 겹치게 됐다.다이이찌산쿄가 기존 국내 항암제 시장에 강점을 지닌 아스트라제네카에 준하는 인력 규모를 키운 것도 배경이 됐다는 평가다.이 같은 'Double hit' 전략에 있어 필수인 의료기관 DC 통과도 대부분 완료한 것으로 나타났다. 현재 총 60개 병원급 의료기관에서 엔허투가 DC에 통과한 것.  항암제의 특성 상 종합병원 이상 의료기관에서 주로 치료제가 활용된다는 점을 고려하면 활용 가능한 국내 의료기관 대부분에서 DC에 통과한 것으로 해석된다. 47개 상급종합병원으로 한정한다면 한 곳을 제외한 모든 기관에서 엔허투 활용이 가능한 상태다. 제약업계 관계자는 "현재 60개 병원급 이상 의료기관에서 엔허투가 DC를 통과했다"며 "상급종합병원의 경우 한 곳을 제외한 모든 의료기관에서 활용이 가능한 상태다. 한 곳도 상급종합병원이자 국립대병원으로 조만간 통과될 것으로 여겨진다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 치료제 시장에 신약이 지속적으로 등장하면서 제약사간 점유율 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.특히 새로운 치료제의 진입으로 시장은 물론 임상 현장에서도 교체 투여 이슈가 다시 쟁점으로 부상하고 있다는 점에서 이번에는 매듭이 지어질지 주목된다. 레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 치료제 공급 일정에 맞춰 상반기 내 급여 등재가 유력하다는 소식이다.3일 제약업계에 따르면 국민건강보험공단과 레오파마가 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가 협상에 합의한 것으로 파악됐다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다.아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 올해 상반기 내 출시가 유력한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상에 합의하면서 4월 급여등재가 유력했지만 일단 상반기 내 출시를 추진 중인 것 같다"며 "치료제 공급 일정에 따라 급여 등재가 추진 되는 것으로 알고 있다. 해당 일정에 따라 급여기준 의견 수렴 등 추가 일정이 진행될 예정인 것으로 안다"고 설명했다.이제 관심은 아트랄자에 설정될 급여 기준이다.제약업계에서는 듀피젠트와의 투여 관계 설정을 두고 주목하고 있다. 교체 투여를 인정해줄지 여부가 핵심 이슈로 떠오른 셈이다.이는 아토피 피부염 치료제들 중 생물학적제제와 야누스키나제(JAK)억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않았기 때문이다. 다시 말해, 생물학적제제인 듀피젠트와 JAK억제제 계열 치료제 간의 교체투여는 급여로 인정하지 않고 있다는 뜻이다.이 가운데 듀피젠트와 같은 생물학적제제인 아트랄자의 급여기준 설정 논의 시 교체투여 인정 여부가 내용에 담길지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다. 더구나 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.제약업계와 더불어 피부과를 중심으로 임상 현장에서도 치료제 간 교체투여가 핵심 이슈로 부상하는 형국이다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현재로서는 치료제를 선택할 경우 다른 치료제로 교체투여했을 시 급여로 처방받기 힘든 구조이기 때문에 해당 방침이 그대로 유지될 것이란 시각이 우세하다"면서도 "일단 아직까지 구체적인 급여기준안이 공개되지 않은 만큼 섣불리 예상하기에는 힘들다"고 평가했다.한편, 국내 아토피 피부염 치료제 시장은 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트'가 주도하고 있다. 듀피젠트는 2020년 급여 적용과 함께 국내 처방매출이 급증했다. 아이큐비아 기준 지난해 국내 매출은 1432억원에 이른다.특히 아토피 피부염의 경우 듀피젠트는 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중이며, 최근에는 건강보험심사평가원과 영유아까지 확대 논의를 벌이고 있다. 올해 결절성 양진까지 적응증을 추가하며 추가 매출 상승이 예상되고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 중심 고가 치료제들의 급여 등재와 확대가 가속화되면서 올해만 4000억원 이상의 재정이 추가로 집계됐다. 복지부는 4월부터 엔허투를 급여로 신규 등재했다. 이로써 올해 4월까지 18개의 치료제가 급여확대 및 신규등재되면서 4000억원이 넘는 건보 재정이 투입됐다.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 4월까지 신규 건강보험 등재 및 급여 확대를 결정한 치료제는 총 18개인 것으로 나타났다.이중 신규 등재가 14개 품목인 반면, 급여 확대는 4개 품목이었다. 하지만 투입 재정을 고려했을 때 급여 확대가 차지하는 규모가 전체 투입재정에 상당수를 차지했다.이는 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 비소세포폐암 치료제의 1차 치료 급여확대에 큰 규모의 재정이 투입됐기 때문이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원이다. 두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것.올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다.이에 따라 올해 총 18개 품목에 신규등재 및 급여확대에 투입된 건강보험 재정은 약 4342억원이다. 지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용하면서 약 3815억원의 재정을 고려한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.더구나 올해 하반기까지 추가적으로 신규 등재 및 급여확대를 노리는 치료제들이 다수인 점을 고려하면 금액은 더 커질 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "더구나 올 상반기 전공의 파업 등이 의료계 전반으로 미치면서 청구액도 줄어들기 때문에 정부가 예상한 재정추계 만큼은 재정이 소요되지는 않을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로는 처음으로 4월 건강보험 적용이 유력한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'.급여 적용이 유력해지면서 치료제를 보유한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 임상현장을 대상으로 영업‧마케팅을 어떻게 펼쳐나갈지를 두고 이목이 쏠리고 있는 셈이다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약가협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리 지으면서 현재 4월 급여 등재가 유력한 상황에 이르렀다.제약업계에서는 치료제를 함께 보유 중인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 향후 협력관계에 주목하고 있다. 급여 등재가 확실시 되는 만큼 임상현장에서의 영업‧마케팅에 있어도 변화가 불가피하기 때문이다.  일단 급여 추진 과정에서는 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 임상현장 영업‧마케팅에 있어서는 앞으로 공동으로 펼쳐나가겠다는 구상인 것으로 나타났다. 이른바 'Double hit' 전략이다.현재까지는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 즉 각 엔허투 활용이 가능한 대학병원 위주로 구분없이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 함께 영업‧마케팅을 펼쳐나갈 것으로 예상된다.다이이찌산쿄 관계자는 "올해 회계연도부터는 각 회사의 관할 구분을 두지 않음으로써 커버하는 지역 의료진과 소통의 기회를 두 배로 높일 예정"이라며 "양사는 거래처를 나눠 각 회사가 마케팅 활동을 진행하는 것 보다는 공동의 목표 아래 보다 긴밀하게 협력하는 더블 히트 방식을 통해 전국단위의 신규 고객 유치와 처방 확대를 가속화하려고 한다"고 강조했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투의 지난해 국내 임상현장 처방액은 204억원인 것으로 집계된다. 비급여로 국내 임상현장에 진입한 첫 해인 점을 고려하면 적지 않은 활용도다.다음 달 급여 적용과 동시에 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려지면서 임상현장 활용도는 더 커진 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 예상대로 빠르게 약가협상이 타결됐다.  이른바 제약업계가 예측하던 '총선' 전 급여 등재가 현실화 단계에 이르렀다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다.건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약사협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리지었다.그 결과, 3월 개최될 건강보험정책심의위원회 이전에 엔허투 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 가능하게 됐다.이 가운데 제약업계의 관심은 엔허투에 책정된 ICER값 임계값이다. 참고로 복지부는 지난해 말 혁신성이 인정된 신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 한 바 있다.가령 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조였는데 이를 개선한 것이다. 제약업계에서는 첫 대상으로 엔허투를 유력하게 봤다.취재 결과, 엔허투 ICER값으로 5000만원 초반을 형성한 것으로 전해졌다. 이미 약평위에서 5000만원 초반 선에서 ICER값을 평가한 만큼 큰 변화는 없던 것이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "사실상 약평위를 통과할 당시부터 ICER값이 화두였다. 5000만원 초반으로 형성된 것으로 안다"며 "정부가 혁신신약 보상방안으로 ICER 임계값 5000만원 이상도 인정하기로 설정된 만큼 그 이하로 형성되긴 어려웠다"고 귀띔했다.레오파마 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진.한편, 건보공단은 레오파마와 아토피피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 약가협상도 타결한 것으로 알려졌다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 사노피-아벤티스 코리아 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자가 4월 급여 등재가 유력해지면서 아토피 치료제 시장을 둘러싼 치료제 경쟁이 본격화될 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)HK이노엔 곽달원 대표, 한국아스트라제네카 전세환 대표HK이노엔(대표이사 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)와 지난 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다.또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 예상되는 상황으로, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급안정을 위해 최선을 다할 예정이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 DPP-4 억제제 계열 약제와 해당 계열 복합제 등 당뇨병 치료제의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 종합병원과 준종합병원 및 의원 대상 영업 마케팅에 집중할 계획이다.직듀오는 '포시가'와 메트포르민의 복합제로 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 중 국내 최초로 보험 급여에 등재됐다. 또한 지난 9월 급여 등재된 시다프비아는 '포시가'와 DPP-4억제제 계열 '시타글립틴'의 복합제로 여러 연구를 통해 유의한 혈당강하 효과를 확인했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며, "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.한편, 시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 엄격한 품질관리를 통해 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.  

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 2월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.우선 보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해 그간 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의됐다.복지부는 안정적 공급을 위해 향후 1년간 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다.또한 중증환자 치료 접근성을 높이고 경제적 부담 완화를 위해 유전성 망막위축 환자 치료제(성분명: 보레티진네파보벡)와 만성 신장병 치료제(성분명: 피네레논), 후천성 혈우병A 치료제(성분명: 서스옥토코그알파 돼지혈액응고 Ⅷ인자), 다제내성균 항생제(성분명: 세프타지딤/ 아비박탐) 4가지 신약을 신규로 급여 등재했다.유전성 망막위축 치료제는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 약제(One shot 치료제)로 건강보험 대상은 ‘유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자’의 치료에 급여가 가능하도록 설정됐다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.만성 신장병 치료제는 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 적절히 조절되지 않을 경우 기존 치료제와 병행하여 치료한 경우에 급여를 인정한다. 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 18만 원까지 절감하게 된다.또한 후천성 혈우병A 치료제는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생하는 출혈성 질환으로 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 출혈을 치료한경우 급여를 인정한다.다제내성균 항생제는 ‘성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 및 복잡성 요로 감염 치료와 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료’에 급여가 가능하도록 설정됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자환자단체가 전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 건강보험 등재를 촉구하고 나섰다.전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진이다.한국유방암환우총연합회(이하 한유총)는 17일 입장문을 통해 "유방암 환자 및 그 가족을 대신해 엔허투에 대한 조속한 급여화를 촉구한다"고 밝혔다.앞서 건강보험심사평가원은 이달 초 2024년 첫 약제급여평가위원회를 개최하고, 엔허투를 비롯한 상정 약제의 요양급여 적정성을 심의했다.이 가운데 약평위는 엔허투를 재심의 하기로 결정됐다.앞서 엔허투는 지난해 5월 심평원 암질환심의위위원회를 통과 한 후 급여 논의가 사실상 멈춰 있었다. 하지만 정부가 최근 혁신신약 적정 보상방안을 마련하면서 엔허투의 급여 등재 가능성이 높아진 상황.그 사이 임상현장에서는 혁신신약으로 비급여라도 치료제 효과가 뛰어난 만큼 활용도가 점차 늘어나고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 약 700만원 안팎으로 평가되지만 치료제 효과에 따른 활용도가 점차 늘어나는 것이다.하지만 약평위에서는 제약사의 재정분담(안) 보완 후 2월 회의에서 재심의하겠다는 방침인 것으로 알려졌다. 사실상 제약사 측에 추가 약가인하를 요구한 것으로 풀이된다.이 가운데 한유총은 엔허투의 조속한 건강보험 등재를 위한 서명운동을 진행하는 것과 동시에 입장문을 통해 정부를 압박했다.한유총은 "엔허투 급여에 또다시 제동이 걸린 상황에 대해, 더 이상 정부의 의지를 믿고 기다릴 수만 없다는 결론을 내렸다"며 "국내 전이성 유방암 환자들이 가장 효과적인 치료를 받을 수 있도록 서명운동을 진행하고 목소리가 닿을 때까지 이를 정부와 사회에 계속 호소하고자 한다"고 밝혔다.이어 한유총은 "2023년부터 엔허투로 치료받고 있는 환자들이 안타까운 사연을 많이 공유해왔다"며 "그런 안타까운 소식들을 묵과할 수 없었기에 전국 12개 지부 유방암 환우들에게 안타까운 현실을 전하고 서명운동을 전개해야겠다고 다짐했다"고 강조했다.